Применение различных инфузионных растворов в анестезиологии и реаниматологии сопряжено с определенными рисками по причине сложности курируемых случаев и уникальности проводимых вмешательств. Тем не менее сегодня на государственном уровне разработаны надежные принципы и подходы по минимизации угроз, связанных с качеством инфузионных растворов. К ним относятся требования по обязательной регистрации всех новых комбинированных растворов, в том числе изготовленных из уже известных компонентов, а также правила производства стерильных инфузий по стандарту надлежащей производственной практики (GMP – good manufacturing practice). Обязательное соблюдение этих требований является гарантией безопасности инфузионной терапии с позиции качества инфузионного раствора, который вводится в организм пациента. На примере кардиоплегических растворов показаны проблемы безопасности и противоречия в существующей системе оказания высокотехнологичной области медицины – кардиохирургии.
А. И. Овод – д.фарм.н., профессор, заведующий кафедрой организации и менеджмента фармации ФГБОУ ВО «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Курск, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
М. Д. Новикова – к.фарм.н., доцент кафедры организации фармацевтического дела, клинической фармации и фармакогнозии ФГБОУ ВО «Воронежский государственный медицинский университет им. Н. Н. Бурденко» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Воронеж, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
Р. З. Симонян – к.и.н., доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения ФГБОУ ВО «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Курск, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
1. Бунатяна А.А., Мизикова В.М., ред. Анестезиология. Национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2017.
2. Арзин Д.Н., Валиуллин Л.Р., Мальгина И.В., и др. Первый опыт применения кровяной кардиоплегии по del Nido в отделении детской кардиохирургии // Материалы X съезда российского профсоюза медицинских работников экстракорпоральных технологий (РОСЭКТ). 2016. С. 7-8.
3. Бабанов С.А. ПАРАДИГМА доказательной меди-цины // Медицинский альманах. 2010. № 3(12). С. 187-192.
4. Базылев В.В., Евдокимов М.Е., Пантюхина М.А. Вариант кровяной, малообъемной кардиоплегии при реваскуляризации миокарда у взрослых пациентов // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2021. Т. 9, № 2. С. 68-75.
5. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Прянишников В.В., и др. Сердечно-сосудистая хирургия – 2020. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М.: НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева Минздрава России; 2021.
6. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., и др. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2014. № 3. С. 18-24.
7. Гаченко Р.А. Современные требования в промышленному производству и аптечному изготовлению инфузионных лекарственных препаратов в Российской Федерации: единство и различия // Фармация и фармакология. 2018. Т. 6, № 3. С. 214-228. doi: 10.19163/2307-9266-2018-6-3-214-228
8. Государственный реестр лекарственных средств (интернет-версия). Доступно по: https://www.grls. rosminzdrav.ru. Ссылка активна на 28 февраля 2021 г.
9. Киров М.Ю., Горобец Е.С., Бобовник С.В., и др. Принципы периоперационной инфузионной терапии взрослых пациентов // Анестезиология и реаниматология. 2018. № 6. С. 82-103.
10. Клышко Н.К., Щава С.П., Фургал А.А., и др. Кардиоплегия и защита миокарда в кардиохирургии: современные тенденции // Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2020. № 13(2). С. 108-113.
11. Ковальская Г.Н., Михалевич Е.Н. Сравнительный анализ экстемпорального изготовления инфузионных смесей лекарственных препаратов в медицинских организациях России и зарубежных стран (обзор) // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2017. № 2(16). С. 47-51.
12. Ковальская Г.Н., Михалевич Е.Н. Экстемпоральное изготовление комбинированных лекарственных препаратов для инфузионного введения в производственных аптеках медицинских организаций России // Фармация и фармакология. 2017. Т. 5, № 4. С. 306-317.
13. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6-10.
14. Кугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. 2021. № 2(92). С. 64-79.
15. Лихванцев В.В. Инфузионная терапия в пери¬операционном периоде // Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2016. Т. 13, № 5. С. 66-73.
16. Михалевич Е.Н., Ковальская Г.Н. Проблемы экстемпорального изготовления инфузионных смесейв медицинских организациях и пути их решения // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2016. № 7-8. С. 30-33.
17. Михалевич Е.Н., Ковальская Г.Н. Проблемы экстемпорального изготовления инфузионных смесей в медицинских организациях и пути их решения. Ч. II // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2016. № 9. С. 58-60.
18. Овод А.И., Новикова М.Д. Фармацевтический рынок кардиоплегических средств и особенности их применения в Российской Федерации // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2021. Т. 23, № 9. С. 169-182.
19. Павлова Ю.В. Правовой анализ негативных последствий при применении незарегистрированных лекарственных препаратов (на примере кардиоплегических методик) // Медицинское право: теория и практика. 2021. Т. 7, № 1(13). С. 53-62.
20. Пекшев А.В., Мохов А.А., Посулихина Н.С. Юридическая оценка современного состояния кардиоплегии в России. В сб.: XIX Съезд федерации анестезиологов и реаниматологов. Форум анестезиологов и реаниматологов России (ФАРР-2021). СПб.: Изд-во «Человек и его здоровье». 2021. С. 125-126.
21. Петров А.А. Роль международных стандартов ISO и GMP в управлении компанией фармацевтической промышленности // Российский внешнеэкономический вестник. 2016. № 6. С. 127-133.
22. Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Доступно по: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201604260019. Ссылка активна на 12 января 2022 г.
23. Приказ Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения». Доступно по: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102456803&backlink=1&&nd=102409200. Ссылка активна на 12 января 2022 г.
24. Пшеничникова А.Б., Брагина Н.А. Основы системы обеспечения качества производства лекарственных средств в соответствии c GMР: учебное пособие. М.: ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет»; 2017.
25. Семагин А.П., Зыбин А.А., Лавров А.В., Сидоренко Н.Н. Кардиоплегия по Дель Нидо у взрослых при длительном времени пережатиях аорты // Программные материалы XI Съезда российского профсоюза медицинских работников экстракорпоральных технологий. 2018. С. 47-48.
26. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440. Ссылка активна на 12 января 2022 г.
27. Хромачева Н.О., Кузьменко А.А., Фот Е.В., и др. Целенаправленная инфузионная терапия критических состояний. Обзор литературы // Медицинский алфавит. 2018. Т. 4, № 38. С. 10-16.
Статью можно приобрести
в электронном виде!
PDF формат
350 руб
DOI 10.14489/lcmp.2022.01.pp.069-076
Тип статьи:
Обзор
Оформить заявку
