Лабораторная и клиническая

медицина. Фармация

Научно-практический ежеквартальный рецензируемый журнал

ISSN 2712-9330 (Online)

  • Сквозной номер выпуска: 12
  • Страницы статьи: 4-9
  • Поделиться:

Рубрика: Вестник журнала

В процессе планировании клинико-лабораторных испытаний (КИ) медицинского изделия (МИ) для диагностики in vitro (ИВД) ключевая роль принадлежит оценке и выбору опорной медицинской организации (МО). При выводе в обращение безопасного и качественного МИ можно исключить временные, финансовые и репутационные потери, связанные с КИ. Эффективная координация работы по КИ МИ для ИВД проводится на базе клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) Федерального Государственного Бюджетного Учреждения ?Национальный институт качества? Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ ?Национальный институт качества? Росздравнадзора).
Жанна Юрьевна Сапожкова – к.м.н., Заведующий клинико-диагностической лабораторий ФГБУ ?Национальный институт качества?, Москва, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Алина Юрьевна Родионова – врач клинической лабораторной диагностики клинико-диагностической лабораторий ФГБУ?Национальный институт качества?, Москва, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Александр Геннадьевич Запольский – к.м.н., Генеральный директор ФГБУ ?Национальный институт качества?, Москва, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
1. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 ?О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза?. Доступно по: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/55722. Ссылка активна на 04 мая 2024.
2. Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н ?Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделии? в форме технических испытании?, токсикологических исследовании?, клинических испытании? в целях государственной регистрации медицинских изделии?? (зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2021 № 65787). Доступно по: http://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/registration/documents/77802. Ссылка активна на 04 мая 2024.
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации?. Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/documents/7025. Ссылка активна на 04 мая 2024.
4. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 ?Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий? (в редакции от 18.03.2020). Доступно по: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/92. Ссылка активна на 04 мая 2024.
5. Решение Совета ЕЭК №29 от 12 февраля 2016 год ?О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий?. Доступно по: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/44495. Ссылка активна на 04 мая 2024.
6. Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н ?Об утверждении требовании? к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям?. Доступно по: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/control/documents/106. Ссылка активна на 04 мая 2024.

Статью можно приобрести
в электронном виде!

PDF формат

700 руб

DOI: 10.14489/lcmp.2024.02.pp.004-009
Тип статьи: Разное
Оформить заявку

Ключевые слова

Для цитирования статьи

Сапожкова Ж. Ю., Родионова А. Ю., Запольский А. Г. Опорная медицинская организация при проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Оценка и выбор // Лабораторная и клиническая медицина. Фармация. 2024. Т. 4, № 2. С. 04 – 09. DOI: 10.14489/lcmp.2024.02.pp.004-009