В процессе планировании клинико-лабораторных испытаний (КИ) медицинского изделия (МИ) для диагностики in vitro (ИВД) ключевая роль принадлежит оценке и выбору опорной медицинской организации (МО). При выводе в обращение безопасного и качественного МИ можно исключить временные, финансовые и репутационные потери, связанные с КИ. Эффективная координация работы по КИ МИ для ИВД проводится на базе клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) Федерального Государственного Бюджетного Учреждения ?Национальный институт качества? Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ ?Национальный институт качества? Росздравнадзора).
Жанна Юрьевна Сапожкова – к.м.н., Заведующий клинико-диагностической лабораторий ФГБУ ?Национальный институт качества?, Москва, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Алина Юрьевна Родионова – врач клинической лабораторной диагностики клинико-диагностической лабораторий ФГБУ?Национальный институт качества?, Москва, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Александр Геннадьевич Запольский – к.м.н., Генеральный директор ФГБУ ?Национальный институт качества?, Москва, Россия. E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
1. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 ?О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза?. Доступно по: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/55722. Ссылка активна на 04 мая 2024.
2. Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н ?Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделии? в форме технических испытании?, токсикологических исследовании?, клинических испытании? в целях государственной регистрации медицинских изделии?? (зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2021 № 65787). Доступно по: http://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/registration/documents/77802. Ссылка активна на 04 мая 2024.
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации?. Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/documents/7025. Ссылка активна на 04 мая 2024.
4. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 ?Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий? (в редакции от 18.03.2020). Доступно по: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/92. Ссылка активна на 04 мая 2024.
5. Решение Совета ЕЭК №29 от 12 февраля 2016 год ?О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий?. Доступно по: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/44495. Ссылка активна на 04 мая 2024.
6. Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н ?Об утверждении требовании? к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям?. Доступно по: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/control/documents/106. Ссылка активна на 04 мая 2024.
